La FDA aprobó el pritelivir, el primer antiviral oral nuevo en casi treinta años para el herpes resistente en pacientes inmunocomprometidos

Cuando uno se imagina lo que significa vivir con defensas caídas, la mente suele irse a los cuadros más graves, a las internaciones, a la quimioterapia. Pero hay un detalle que se nombra y que para muchos pacientes con el sistema inmune comprometido se vuelve un calvario cotidiano: las lesiones de herpes simple que no cierran nunca, que se revientan una y otra vez, que arden en la boca, en la cara, en la zona genital, y que ya nada las calma. Para ese grupo, sobre todo para quienes recibieron un trasplante, viven con VIH o atraviesan tratamientos oncológicos, el 9 de octubre de 2025 quedó anotado como una fecha que puede cambiarles la rutina, porque la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la FDA, aprobó el pritelivir, el primer antiviral oral con un mecanismo de acción completamente nuevo contra el virus del herpes simple en casi treinta años.

Para quiénes sirve y por qué importa

El pritelivir, que se comercializará bajo el nombre HOVILPRI, está autorizado exclusivamente para adultos inmunocomprometidos cuyas lesiones mucocutáneas por HSV ya no responden al aciclovir, al valaciclovir ni al famciclovir, los tres antivirales orales de primera línea que cualquier médico de cabecera conoce. Cuando esos fármacos dejan de funcionar, las únicas opciones que quedaban hasta ahora eran el foscarnet y el cidofovir, que sólo se administran por vía intravenosa, en internación, con controles estrictos de riñón y de electrolitos, lo que convierte cada brote en una carrera contra el reloj dentro de un hospital.

Lo que vuelve al pritelivir distinto de todo lo anterior no es un detalle menor: los antivirales clásicos necesitan ser activados por una enzima del propio virus antes de poder bloquear su reproducción, y justamente ahí es donde el virus se las arregla para volverse resistente. El pritelivir, en cambio, va directo contra la helicasa-primasa, un complejo de proteínas que el herpes usa para copiar su material genético. Atacar por ese flanco es lo que le permite doblegar a cepas que ya se habían hecho impermeables a todo lo demás, y es también la razón por la que la FDA le otorgó en forma simultánea las designaciones de Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, las tres herramientas que el organismo reserva para medicamentos que atienden necesidades graves sin solución adecuada. Según la documentación que presentó la compañía, es la primera vez que un fármaco contra el herpes simple recibe las tres categorías al mismo tiempo, y eso no es un dato de marketing: es una señal de que la agencia regulatoria entendió que acá había un agujero terapéutico que llevaba años sin cerrarse.

Qué mostró el estudio que respaldó la aprobación

La decisión se apoyó en los datos del ensayo de fase 3 conocido como PRIOH-1 Parte C, que reclutó a 101 adultos inmunocomprometidos con infecciones por herpes simple resistentes o refractarias a los tratamientos estándar. A los 28 días, el 62,7 por ciento de los pacientes que recibieron pritelivir había logrado la cicatrización completa de las lesiones, frente al 34 por ciento del grupo de control, tratado con las alternativas disponibles. Es una diferencia que, traducida al lenguaje de la consulta, significa que casi el doble de personas pudo cerrar la herida y dejar de convivir con el dolor, y eso, para quien pasó meses con lesiones que no curaban, es otra cosa.

El fármaco fue desarrollado por AiCuris, una farmacéutica alemana especializada en enfermedades infecciosas, y representa además un punto de inflexión para el campo, porque en casi tres décadas no había aparecido una nueva clase de antiviral oral contra el herpes, y la resistencia de las cepas venía creciendo en silencio, sobre todo en los pacientes más frágiles, que son justamente los que menos margen tienen para que un tratamiento falle.

Lo que falta saber y lo que se viene

Como suele pasar con las aprobaciones recientes, quedan varios capítulos por escribir. La autorización de la FDA abre la puerta en Estados Unidos, y todavía hay que ver cómo se traduce en disponibilidad real, a qué precio llega y cuándo, y de qué manera los sistemas de salud de otros países, incluido el argentino, evalúan su incorporación. La droga, además, está pensada para una población muy específica, la de adultos inmunocomprometidos con lesiones que ya no responden a los antivirales clásicos, de modo que no reemplaza al aciclovir ni al valaciclovir en la población general: convivirá con ellos, pero en una trinchera aparte, la de los casos que hasta ahora quedaban a la intemperie terapéutica.

• El pritelivir, que se venderá como HOVILPRI, es el primer antiviral oral con un mecanismo nuevo contra el herpes simple en casi treinta años.
• Está aprobado para adultos inmunocomprometidos con lesiones mucocutáneas de HSV resistentes al aciclovir, valaciclovir y famciclovir.
• Actúa sobre la helicasa-primasa viral, una proteína distinta a la que atacan los antivirales convencionales, lo que explica su eficacia sobre cepas resistentes.
• Recibió en forma simultánea las designaciones de Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review de la FDA, una triple distinción inédita para un fármaco contra el herpes.
• En el ensayo PRIOH-1 Parte C, el 62,7% de los pacientes tratados con pritelivir logró la cicatrización completa a los 28 días, frente al 34% del grupo de control.
• Fue desarrollado por la farmacéutica alemana AiCuris y se ubica como una opción específica para una población reducida pero clínica y emocionalmente muy golpeada.

Lo que la comunidad médica de pacientes inmunocomprometidos y los especialistas en infectología venían pidiendo a las autoridades regulatorias, y a la propia industria, es que alguien se animara a volver a invertir en antivirales contra el herpes simple, un virus que el sentido común suele subestimar pero que en los cuerpos con las defensas caídas puede volverse un infierno cotidiano, y que ese alguien fuera, además, la FDA, que le dio a este avance la consideración de terapia innovadora para una necesidad grave sin respuesta adecuada, marca el tono con el que los próximos meses van a discutirse las guías de tratamiento en los congresos de infectología de todo el mundo.